Monographie de JULUCA et renseignements sur l’innocuité

Monographie de JULUCA

 

Indications et utilisation clinique :

JULUCA (dolutégravir et rilpivirine) est indiqué comme schéma complet de remplacement du schéma antirétroviral courant pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes présentant une suppression virologique stable (taux d’ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par mL).

Personnes âgées (> 65 ans) : Les études sont insuffisantes pour permettre d’établir si ces patients répondent différemment des patients de moins de 65 ans.

Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies.

Contre-indications :

JULUCA est contre-indiqué en association avec les médicaments suivants :

  • le dofétilide, un agent antiarythmique;
  • la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, des anticonvulsivants;
  • la rifampicine et la rifapentine, des antimycobactériens;
  • les inhibiteurs de la pompe à protons : l’oméprazole, l’ésoméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole et le rabéprazole;
  • la dexaméthasone à action générale (plus d’une seule dose), un glucocorticoïde;
  • le millepertuis (Hypericum perforatum).

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Ne doit pas être employé chez les patients présentant une résistance avérée ou soupçonnée au dolutégravir ou à la rilpivirine.
  • Possibilité de contracter des infections opportunistes ou de présenter d’autres complications liées à l’infection par le VIH.
  • Risque de transmission du VIH : continuer à prendre les précautions nécessaires.
  • Troubles dépressifs.
  • Effets indésirables hépatiques; risque accru d’élévation du taux de transaminases ou d’accentuation d’une élévation préexistante chez les patients atteints d’une hépatite B ou C ou ayant un taux de transaminases très élevé avant l’instauration du traitement; une atteinte hépatique causée par le médicament ayant mené à une greffe du foie a été signalée pendant le traitement par TRIUMEQ (dolutégravir, abacavir et lamivudine); une surveillance des données hépatiques est recommandée.
  • Risque d’effets indésirables ou de perte de réponse virologique en raison d’interactions médicamenteuses; passer en revue les médicaments utilisés conjointement pendant le traitement et surveiller les effets indésirables.
  • Réactions cutanées et d’hypersensibilité; cesser immédiatement le traitement à l’apparition de signes ou de symptômes.
  • Registre des patientes enceintes prenant un agent antirétroviral afin de surveiller l’issue materno-fœtale chez les femmes enceintes infectées par le VIH ayant été exposées à JULUCA. JULUCA ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à un test de grossesse avant l’instauration du traitement par JULUCA et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement. 
  • Déconseillé chez les femmes qui allaitent.

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus courants survenus durant le traitement à une fréquence d’au moins 2 % étaient la diarrhée et les maux de tête (les deux à un taux de 2 %).

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse julucapm.viivhealthcare.ca pour obtenir d’autres renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie en composant le 1-877-393-8448. Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le 1-877-393-8448.