Monographie de TIVICAY et renseignements sur l’innocuité

Monographie de TIVICAY

 

Indications et utilisation clinique :

TIVICAY (dolutégravir) est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés d’au moins 6 ans et pesant au moins 15 kg n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de transfert de brin de l’intégrase (ITBI).

L’innocuité et l’efficacité de TIVICAY n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg ou ayant déjà reçu un ITBI et qui présentent une résistance soupçonnée ou confirmée à d’autres ITBI.

On doit tenir compte du point suivant avant d’entreprendre le traitement par TIVICAY : une piètre réponse virologique a été observée chez des sujets traités par TIVICAY à raison de 50 mg 2 fois par jour qui présentaient une substitution en Q148 associée à une résistance aux ITBI en plus d’au moins 2 autres substitutions associées à une résistance aux ITBI, incluant, sans s’y limiter, T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140A/C/S, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q ou G193E/R.

Contre-indications :

  • TIVICAY est contre-indiqué en association avec le dofétilide.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Possibilité de contracter des infections opportunistes ou de présenter d’autres complications liées à l’infection par le VIH.
  • Risque de transmission du VIH : continuer à prendre les précautions nécessaires.
  • Des réactions d’hypersensibilité ont été associées aux inhibiteurs de l’intégrase. Cesser l’emploi en présence de signes ou de symptômes d’hypersensibilité.
  • Modifications des résultats des épreuves de la fonction hépatique : le risque d’élévation du taux de transaminases peut être plus grand chez les patients atteints d’une hépatite B ou C qui reçoivent TIVICAY; la surveillance des constantes biochimiques hépatiques est recommandée chez ces patients.
  • Hépatotoxicité : une surveillance est recommandée.
  • Une diligence particulière s’impose au moment de mettre en route ou de maintenir un traitement efficace contre l’hépatite B chez les patients co-infectés par le virus de l’hépatite B.
  • Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : les patients qui répondent au traitement antirétroviral peuvent présenter une réponse inflammatoire à des infections opportunistes latentes ou résiduelles, y compris des troubles auto-immuns.
  • On a observé une lipodystrophie ou redistribution des graisses corporelles chez des patients recevant un traitement antirétroviral.
  • Ne pas utiliser chez la femme enceinte, à moins que les bienfaits éventuels pour la mère ne l’emportent sur les risques possibles auxquels le fœtus est exposé. L’utilisation de TIVICAY doit être évitée au cours du premier trimestre de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à un test de grossesse avant l’instauration du traitement par TIVICAY et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement. 
  • On doit dire aux mères traitées par TIVICAY de ne pas allaiter.
  • En raison du nombre insuffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus ayant participé aux études, il est impossible de déterminer s’ils répondent différemment; il convient d’être prudent lorsqu’on choisit la dose pour le traitement d’un patient âgé, vu la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque, de maladie ou de pharmacothérapie concomitante dans cette population.

 

 

Posologie et mode d’administration :

 

Schéma posologique recommandé

Population de patients Dose Fréquence
d’administration
Adultes     
Jamais traités* 50 mg 1 f.p.j.
Déjà traités, n’ayant jamais reçu d’ITBI* 50 mg 1 f.p.j.
Déjà traités, présentant une résistance aux ITBI 50 mg 2 f.p.j.§
Enfants pesant au moins 15 kg    
15 à < 20 kg

20 mg (deux comprimés à

10 mg)

1 f.p.j.
20 à < 30 kg 25 mg 1 f.p.j.
30 à < 40 kg  35 mg (un comprimé à 25 mg et un comprimé à 10 mg)  1 f.p.j.
≥40 kg

50 mg (un comprimé de

50 mg)

1 f.p.j.

* Lorsqu’il s’utilise en concomitance avec des inducteurs puissants de l’UGT1A ou de la CYP3A, y compris l’éfavirenz, l’association tipranavir-ritonavir, l’association fosamprénavir-ritonavir ou la rifampine, TIVICAY doit être administré à raison de 50 mg 2 fois par jour.

 1 f.p.j. = une fois par jour

 Chez les patients qui présentent une résistance aux ITBI, on recommande d’utiliser des associations de rechange qui ne contiennent pas d’inducteurs métaboliques lorsque c’est possible. L’innocuité et l’efficacité de doses supérieures à 50 mg 2 fois par jour n’ont pas été évaluées.

§ 2 f.p.j. = deux fois par jour

Si certains inducteurs de l’UGT1A ou de la CYP3A, y compris l’éfavirenz, l’association tipranavir-ritonavir, l’association fosamprénavir-ritonavir ou la rifampine, sont pris en concomitance, la posologie de TIVICAY (fondée sur le poids du patient) doit alors passer à deux prises par jour.

TIVICAY peut être pris avec ou sans nourriture.

Effets indésirables :

Les plus fréquents effets indésirables d’intensité modérée ou sévère survenus à une fréquence ≥ 2 % (chez les patients adultes recevant TIVICAY dans l’une ou l’autre des études) sont l’insomnie, les céphalées, la fatigue, les nausées et la diarrhée. TIVICAY a affiché un profil d’innocuité global semblable dans l’ensemble des populations de patients n’ayant jamais été traités, ayant déjà été traités (et n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de transfert de brin de l’intégrase) et présentant une résistance aux inhibiteurs de transfert de brin de l’intégrase.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse tivicaypm.viivhealthcare.ca pour obtenir d’autres renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie en composant le 1-877-393-8448. Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le 1-877-393-8448.